IATF 16949 (ISO/TS 16949 New version)
ISO/TS 16949 ฉบับใหม่ประกาศใช้ในวันที่ 1 ตุลาคม 2016 แล้ว และเปลี่ยนชื่อเป็น IATF 16949
มาตรฐาน IATF 16949:2016 ประกาศใช้ในวันที่ 1 ตุลาคม 2016 มีการเปลี่ยนแปลงจากฉบับร่างเล็กน้อย ซึงสามารถดูรายละเอียดฉบับร่างได้จากด้านล่างนี้
ในส่วนของ Transition Strategy rev 1 ซึ่งเป็นแนวทางในการอัพเกรด ได้ประกาศออกมาโดยมีรายละเอียดดังนี้
•หลังจาก 1 ตุลาคม 2017 จะไม่มีการตรวจ ISO/TS 16949:2009 CB จะตรวจเป็น IATF 16949:2016 เท่านั้น
•จะต้องอัพเกรดภายใน ในรอบระยะเวลาการตรวจปกติ ซึ่งจะใช้จำนวนวันในการตรวจเท่ากับ Recertification Audit
•แต่หากไม่สามารถอัพเกรดในรอบการตรวจปกตินั้นได้ และกำหนดการอัพเกรดไม่เกิน 18 เดือนนับจากการตรวจครั้งที่แล้วจำนวนวันในการตรวจจะเท่ากับ Certification Audit โดยไม่ต้องมี stage1
•แต่หากเกิน 18 เดือนนับจากการตรวจครั้งที่แล้วจำนวนวันในการตรวจจะเท่ากับ Certification Audit โดยต้องมี stage1
- CB สามารถเริ่มให้การตรวจประเมิน IATF16949 ได้ตั้งแต่ 1 มค. 2017 เป็นต้นไป
- ไม่สามารถแยกตรวจ ISO9001:2015 ก่อนแล้วค่อยมาตรวจเพิ่ม ข้อกำหนดเสริมใน IATF16949 จะต้องทำการตรวจพร้อมกัน
- ไม่จำเป็นต้องเก็บข้อมูลหลักฐาน 12เดือนของการสอดคล้องตามมาตรฐาน IATF นี้ก่อนตรวจปรับระบบ
- องค์กรไม่สามารถให้ CB มาทำ Gap Analysis หรือ Pre-audit ก่อน transition audit ได้
- การทำ management review และ internal audit นั้น ต้องทำตามมาตรฐาน IATF แต่อาจทำตามมาตรฐานเดิมและเพิ่มเติมเฉพาะข้อกำหนดใหม่ของมาตรฐานใหม่ได้
- ทุกโรงงานในกลุ่มบริษัทที่ขอรับรองแบบ corporate scheme ต้องส่งเอกสารของระบบที่ปรับให้สอดคล้องตามมาตรฐานใหม่นี้ให้ CB ทบทวนก่อนมาตรวจ เช่น QM, procedures
- ถ้าองค์กรใดได้รับการรับรอง ISO9001:2015 แล้ว จำนวนวันของการตรวจ transition นั้นสามารถลดลงได้ไม่เกิน 30% ของจำนวนวันตรวจทั้งหมดของstage2 แต่ต้องไม่เปลี่ยน scope และ CB แต่ถึงแม้ว่าองค์กรมีทั้ง TS16949 และ ISO9001:2015 ก็จะไม่มีการลดเพิ่ม
- องค์กรที่มี remote location ถ้าไม่สามารถตรวจประเมินก่อนโรงงานได้ ทางโรงงานต้องแสดงหลักฐานการทำ gap analysis ที่remote location และ action plan อย่างละเอียดที่ประกอบด้วย เวลา ผู้รับผิดชอบ สถานะของการดำเนินงานมิฉะนั้นทาง CB จะไม่สามารถตรวจประเมินโรงงานได้
รายละเอียดการเปลี่ยนแปลง IATF 16949 (ISO/TS 16949 New Version) ฉบับร่าง
· ชื่อมาตรฐานใหม่ IATF 16949
· ได้ทดลองตรวจประเมินเบื้องต้น (Gab Assessment) กับ Supplierโดยใช้มาตรฐานฉบับใหม่นี้ช่วง พฤษภาคม และ มิถุนายน 2016 ที่ผ่านมา
· IATF ตั้งเป้าให้ TS ฉบับใหม่นี้ เสร็จสมบูรณ์และประกาศใช้ใน ตุลาคม 2016
· มีข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีซอฟแวร์ฝั่งตัวอยู่ภายในอุปกรณ์อิเลคทรอนิค
· มีเรื่องการวิเคราะห์ชิ้นงานเสีย ที่มีเคลมจากผู้ใช้รถยนต์ที่เป็นแบบ NTF (No Trouble Found) คล้ายกับข้อกำหนดมาตรฐาน VDA 6.3 Process Audit
· มีความชัดเจนเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านการจัดการและพัฒนาผู้ส่งมอบระดับล่างลงมาที่ไม่ใช่ Tier 1 (sub-tier supplier)
4 บริบทขององค์กร (Context of the Organization)
• ข้อกำหนดเฉพาะลูกค้า (Customer Specific Requirements) ต้องถูกประเมินและรวมอยู่ในขอบข่ายของระบบการจัดการ
• ต้องมีกระบวนการที่กำหนดเป็นลายลักษณ์อักษรสำหรับการจัดการผลิตภัณฑ์และกระบวนการที่เกี่ยวกับความปลอดภัย (Product Safety) เช่น การกำหนดการควบคุมคุณลักษณะที่เกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และ ณ จุดที่ผลิต การอนุมัติพิเศษสำหรับ Control plan และ PFMEA การฝึกอบรมเฉพาะสำหรับคนที่เกี่ยวข้อง การสอบกลับได้
5 ภาวะความเป็นผู้นำ
• ความรับผิดชอบขององค์กรต่อสังคมและสิ่งแวดล้อม (Corporate Responsibility) ต้องกำหนดนโยบายหลักปฏิบัติที่เหมาะสม (Code of conduct) สำหรับพนักงานและนโยบายการยกระดับจริยธรรม และนำไปปฏิบัติ เพื่อการดำเนินธุรกิจอย่างซื่อสัตย์ต่อสังคมและสิ่งแวดล้อม
• นอกจากกำหนดอำนาจในการหยุดสายการผลิตแล้ว ยังเพิ่มการกำหนดอำนาจการหยุดการส่งมอบให้ลูกค้าด้วย
6 การวางแผน Planning
• การวิเคราะห์ความเสี่ยง (Risk analysis) – ต้องทำการวิเคราะห์ความเสี่ยงอย่างต่อเนื่อง อย่างน้อยต้องครอบคลุมถึง การเรียกคืนสินค้า (Recall) ชิ้นงานที่มีข้อบกพร่องเมื่อผู้บริโภคใช้งาน (Field returns repairs) ข้อร้องเรียน (Complaints) ชิ้นงานเสียที่ต้องทำลายทิ้ง (Scrap) ชิ้นงานที่ต้องซ่อมแซม (Rework) ทั้งที่มีแนวโน้มจะเกิดขึ้นและเกิดขึ้นแล้ว (Potential and actual)
• ระบุ ประเมินความเสี่ยงทั้งภายในและภายนอกสำหรับกระบวนการผลิตและอุปกรณ์โครงสร้างพื้นฐานทั้งหมด
• กำหนดแผนสำรองตามความเสี่ยงและผลกระทบที่มีต่อลูกค้า เช่น การติดขัดจากการส่งมอบของ supplier ภัยธรรมชาติ โครงสร้างพื้นฐาน
• มีกระบวนการแจ้งข่าวต่อลูกค้ากรณีที่มีผลกระทบต่อลูกค้า เช่น ขอบข่ายของเหตุการณ์ที่เกิดขึ้น และ ระยะเวลาที่มีผลกระทบ
• ทดสอบประสิทธิผลของแผนสำรอง รวมถึงการจำลองสถานการณ์ (Simulation)
• ทบทวนและอัพเดทแผนดังกล่าว อย่างน้อยปีละครั้ง โดยใช้ทีมคละแผนก (Multidisciplinary team) รวมถึงผู้บริหารระดับสูง
• บันทึกการแก้ไขเปลี่ยนแปลงของแผนดังกล่าว และผู้มีอำนาจในการอนุมัติการเปลี่ยนแปลง
7 การสนับสนุน (Support)
• มีวิธีการระบุและขจัดความเสี่ยงสำหรับการจัดทำแผนโรงงาน สิ่งอำนวยความสะดวก และเครื่องจักรอุปกรณ์
• มีวิธีการประเมินความเป็นไปได้ในการผลิต และ ประสิทธิผลของการผลิต และ นำผลการประเมินนั้นเป็นส่วนหนึ่ง ในการทบทวนของผู้บริหาร
• ต้องมีการจัดเก็บบันทึกกิจกรรม การบำรุงรักษาสำหรับ ซอฟแวร์ทั้งหมดที่ใช้ในการควบคุมผลิตภัณฑ์และกระบวนการ (รวมถึงซอฟแวร์ที่ติดตั้งอยู่ในเครื่องมือที่เป็นของลูกค้า และ พนักงาน)
• ต้องสร้างความตระหนักให้กับพนักงานทุกคนถึง ผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์ที่เกิดจากการทำงานของพนักงาน รวมถึง ข้อกำหนดเฉพาะของลูกค้า (CSRs) และความเสี่ยงที่เกี่ยวกับลูกค้าจากการได้รับผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
• ต้องมี QM
• กำหนดระยะเวลาการเก็บรักษาบันทึกที่กำหนดในคู่มือ PPAP (AIAG) เช่น บันทึกของ PPAP, Tooling และ APQP, PO และ การเปลี่ยนแปลงจะต้องถูกจัดเก็บรักษาเป็นระยะเวลาตลอดอายุที่ชิ้นงานยังส่งออกเพื่อการผลิตและการบริการ บวก 1 ปี ปฏิทิน นอกจากจะกำหนดเป็นอย่างอื่นโดยลูกค้า หรือ กฎหมาย
• ไม่ได้กำหนดให้ทบทวนEngineering Specification ภายใน 2 สัปดาห์ทำงาน แล้ว (ย้ายไปอยู่ในหมายเหตุและใช้คำว่า ” ควร (Should) ”แทน )
8 การดำเนินงาน (Operation)
8.1 Operation planning and control
• เพิ่มเติมข้อกำหนดที่จะต้องนำมาวางแผนการสร้างผลิตผลิตภัณฑ์ คือ ข้อกำหนดด้านโลจิสติกส์ ความเป็นไปได้ในการผลิต (Manufacturing feasibility) การวางแผนโครงการ
8.2 Requirements for products and services
• การสื่อสารกับลูกค้า - พนักงานที่รับผิดชอบในการสื่อสารกับลูกค้า เช่น เรื่องการรายงานกำลังการผลิต การรายงานการแก้ไขป้องกัน ปัญหาที่ร้องเรียน ข้อมูลด้านโลจิสติกส์ และ customer portal จะต้องได้รับการอบรมเรื่องเหล่านั้น
8.3 Design and development of product and service
ในทุกขั้นตอนของการออกแบบเพื่อสร้างผลิตภัณฑ์นั้นต้องใช้ทีมงานคละแผนก รวมถึงกิจกรรมต่อไปนี้
• การบริหารจัดการโครงการ
• การประเมินความเป็นไปได้ของการผลิต
• กิจกรรมการออกแบบร่วมกัน
• การกำหนด ติดตาม และกลยุทธ์การควบคุมจุด SC
• การจัดทำและทบทวน FMEA, Control plan, Process flow และ WI
• Inputs สำหรับการออกแบบผลิตภัณฑ์เพิ่มเติม เช่นขอบเขตและข้อกำหนดด้านการเชื่อมต่อ/ปฏิสัมพันธ์
• ทางเลือกในการออกแบบ, การประเมินความเสี่ยงของข้อกำหนด Inputs และความสามารถขององค์กรในการลดความเสี่ยง รวมถึงที่มาจากการวิเคราะห์ความเป็นไปได้
• เป้าหมายของการสอดคล้องข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ ครอบคลุมถึงความสามารถในการบริการซ่อมแซม สุขภาพ ความปลอดภัย สิ่งแวดล้อม
• ข้อกำหนดที่เกี่ยวกับซอฟแวร์ที่ฝั่งตัวอยู่ในอุปกรณ์อิเลคทรอนิค
• Inputs สำหรับการออกแบบกระบวนการผลิต เพิ่มเติม เช่นจุด SC, เป้าหมายด้านเวลา, ทางเลือกเทคโนโลยีด้านการผลิต, วัตถุดิบใหม่, ข้อกำหนดด้าน การเคลื่อนย้ายผลิตภัณฑ์ และ การยศาสตร์, การออกแบบเพื่อง่ายต่อการผลิตและการประกอบ (DFM, DFA)
• Outputs ของการออกแบบผลิตภัณฑ์ เพิ่มเติม เช่น 3D models ข้อมูลด้านเทคนิค ข้อมูลที่เกี่ยวกับการผลิตชิ้นงาน GD&T วิธีปฏิบัติสำหรับการให้บริการซ่อมแซม ข้อกำหนดสำหรับ service part และบรรจุภัณฑ์สำหรับการส่งมอบ
• Outputs ของการออกแบบกระบวนการ เพิ่มเติม เช่น จุด SC, ตัวแปรกระบวนการที่ส่งผลต่อคุณลักษณะ, เครื่องมืออุปกรณ์สำหรับการผลิตและการควบคุม (รวมถึงการศึกษาความสามารถของอุปกรณ์เหล่านั้น ), การวิเคราะห์กำลังการผลิต, แผนการบำรุงรักษาและวิธีปฏิบัติ, การแก้ไขเบื้องต้นเมื่อพบสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
8.4 Control of externally provided processes products and services
• กำหนดกระบวนการคัดเลือก Supplier โดยการประเมิน QMS ของ Supplier, การประเมินความเสี่ยงของ Supplier Risk และใช้ทีมงานคละแผนกในการคัดเลือก
• กำหนดเกณฑ์ต่างๆ ที่ใช้เป็นพื้นฐานในการคัดเลือก Supplier เช่น ประวัติคุณภาพ, ความมั่นคงด้านการเงิน, ความสามารถในการออกแบบ, กำลังการผลิต, การวางแผนธุรกิจให้มีความต่อเนื่อง, และ เกณฑ์อื่นๆ อีกหลายข้อ
• กำหนดให้ supplier ต้องมีระบบประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่มีซอฟแวร์ฝั่งอยู่
• กำหนดให้การติดตามสมรรถนะของ supplier นั้นครอบคลุมถึงการตรวจประเมิน 2nd Party และ ถ้ากำหนดให้มีการตรวจประเมิน 2nd Party จะต้อง surveillance อย่างน้อยปีละครั้ง
• กำหนดให้มีมาตรการพัฒนา supplier ตามเกณฑ์ต่างๆ เช่น ปัญหาสมรรถนะ, ปัญหาจากการตรวจประเมิน 2nd Party และ 3rd Party เป็นต้น
• กำหนดให้องค์กรส่งต่อข้อกำหนดกฎหมายที่เกี่ยวข้อง และคุณลักษณะพิเศษสำหรับผลิตภัณฑ์และกระบวนการ ให้ supplier เพื่อนำไปกระจายลงสู่ supply chain ณ จุดผลิต
8.5 Production and services provision
• ทบทวน Control plan เมื่อมีการดำเนินการแก้ไขป้องกันข้อร้องเรียนลูกค้า
• ทบทวนและอัพเดทเป็นประจำโดยไม่เกิน 1 ปี
• มาตรฐานการทำงาน (Standardized Work/Operator instruction & visual standards)ครอบคลุมถึงกฎความปลอดภัยสำหรับผู้ปฏิบัติงานด้วย
• กำหนดและดำเนินมาตรการทวนสอบหลังมีการหยุดการผลิต ตามที่วางแผนไว้ (planned shutdown) หรือหยุดโดยที่ไม่ได้วางแผน (unplanned shutdown)
• Total Productive Maintenance (TPM)
• กำหนดเป้าหมายด้านการบำรุงรักษาเป็นเอกสารรวมถึง OEE (Overall Equipment Effectiveness), MTBF (Mean time Between Failure), MTTR (Mean Time To Repair) และต้องนำข้อมูลเหล่านี้เข้าสู่การทบทวนของผู้บริหาร
• เพิ่มเติมตัวอย่างกิจกรรมการทำ PM และ Predictive maintenance
• การ overhaul เครื่องจักร
• การวางแผนการผลิต (Production scheduling) ต้องพิจารณาข้อมูลต่างๆที่เกี่ยวข้อง เช่น กำลังการผลิต ภาระการผลิตที่ใช้ร่วมกัน, Lead time, ระดับของสินค้าคงคลัง
• ผู้บริหารระดับสูงต้องกำหนดมอบหมายบุคคลากรหนึ่งคนและตัวสำรองจัดการข้อมูลของลูกค้าที่เกี่ยวข้องกับการวางแผนการผลิต รวมถึงข้อมูล EDI และต้องจัดเก็บบันทึกการฝึกอบรมสำหรับบุคลากรดังกล่าว (Training Record)
8.7 Control of nonconforming outputs
• พนักงานในสายการผลิตต้องได้รับการฝึกอบรมเรื่องการควบคุมชิ้นงานที่ต้องสงสัยและไม่ได้ตามข้อกำหนด
• การซ่อมแซมชิ้นงานที่เกี่ยวกับความปลอดภัยและข้อกำหนดกฎหมายจะต้องได้รับการอนุมัติจากลูกค้าก่อน
• ใช้ FMEA ในการประเมินความเสี่ยงสำหรับกระบวนการซ่อมแซม (Rework process) ชิ้นงานก่อนตัดสินใจดำเนินการซ่อมแซม
• กำหนดกระบวนการจัดการชิ้นงานที่ไม่สอดคล้องตามข้อกำหนดที่ไม่ได้นำไปซ่อมแซม สำหรับชิ้นงานที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัย และกฎหมาย จะต้องทำลายทิ้งจนไม่สามารถใช้งานได้แล้ว ก่อนนำไปทิ้งขยะ
9 การประเมินสมรรถนะ (Performance evaluation)
• ในการติดตาม วัดประเมิน กระบวนการผลิตนั้น รวมถึง การนำ PFMEA ไปปฏิบัติด้วย
• กรณีที่กระบวนการผลิตไม่สอดคล้องตามเกณฑ์การยอมรับที่กำหนด ต้องมีแผนการแก้ไข และ กระบวนการยกระดับปัญหา (Escalation process)
• กำหนดการใช้เครื่องมือทางสถิติใน DFMEA และ PFMEA
• การติดตามความพึงพอใจลูกค้า รวมถึงข้อมูล Warranty, recall และต้องทบทวนข้อมูลสมรรถนะที่ลูกค้าจัดทำให้ผ่านทางเว็บออนไลน์ (online customer portal) และใบประเมินผลสมรรถนะจากลูกค้า (scorecards)
• ถ้าองค์กรใดรับผิดชอบสำหรับการพัฒนาซอฟแวร์ องค์กรนั้นต้องครอบคลุมถึง การประเมินความสามารถในการพัฒนาซอฟแวร์ ในแผนการตรวจประเมินภายในด้วย
• Manufacturing process audit ต้องครอบคลุมถึงการสุ่มตรวจเรื่องการต่อกะ และต้องตรวจประเมินประสิทธิผลในการนำ PFMEA, Control plan มาใช้ในการควบคุมกระบวนการ
• กำหนดความสามารถของ internal auditor เช่น ความรู้ core tools, process approach, เข้าใจผลกระทบต่อลูกค้าจากปัญหาของชิ้นงานและกระบวนการ, เข้าใจการควบคุมผลิตภัณฑ์และกระบวนการ
• Management review ต้องทำอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง ความถี่ของการทบทวนต้องเพิ่มขึ้นตามการเปลี่ยนแปลงของภายในและภายนอกที่ส่งผลต่อ QMS และ ประเด็นที่เกี่ยวกับสมรรถนะขององค์กร
• Review inputs เพิ่มเรื่อง การวางแผนสิ่งอำนวยความสะดวกและอุปกรณ์เพื่อให้มั่นใจว่ามีความเป็นไปได้ในการผลิต แผนการจัดทำ PM และ Predictive M/T, ผลการดำเนินงาน Warranty, customer, scorecards, Potential field failures จากการวิเคราะห์ FMEA
10 การปรับปรุง (Improvement)
• ต้องมีกระบวนการในการพิจารณาการใช้เทคนิค ตัวกันโง่, รายละเอียดการนำไปใช้และความถี่ในการทดสอบจะต้องระบุไว้ใน PFMEA และ Control plan
• ต้องจัดเก็บบันทึกการทดสอบอุปกรณ์ตัวกันโง่ในกรณีที่มีความล้มเหลว และชิ้นงานมาสเตอร์ที่ใช้ทดสอบนั้นต้องได้รับการชี้บ่ง และ สอบเทียบ
• ต้องมีแผนแก้ไขในกรณีที่อุปกรณ์ตัวกันโง่ทำงานล้มเหลว
• กำหนดระบบการจัดการ Warranty และขั้นตอนสำหรับการวิเคราะห์ชิ้นงาน Warranty รวมถึง กระบวนการ NTF (No Trouble found)
• ประยุกต์ใช้ lesson learned เพื่อป้องกันการเกิดปัญหาซ้ำ