IATF 16949 (ISO/TS 16949 New version)

ISO/TS 16949 ฉบับใหม่ประกาศใช้ในวันที่ 1 ตุลาคม 2016 แล้ว และเปลี่ยนชื่อเป็น IATF 16949 

มาตรฐาน IATF 16949:2016 ประกาศใช้ในวันที่ 1 ตุลาคม 2016 มีการเปลี่ยนแปลงจากฉบับร่างเล็กน้อย ซึงสามารถดูรายละเอียดฉบับร่างได้จากด้านล่างนี้

ในส่วนของ Transition Strategy rev 1 ซึ่งเป็นแนวทางในการอัพเกรด ได้ประกาศออกมาโดยมีรายละเอียดดังนี้

•หลังจาก 1 ตุลาคม 2017 จะไม่มีการตรวจ ISO/TS 16949:2009 CB จะตรวจเป็น IATF 16949:2016 เท่านั้น

•จะต้องอัพเกรดภายใน ในรอบระยะเวลาการตรวจปกติ ซึ่งจะใช้จำนวนวันในการตรวจเท่ากับ Recertification Audit

•แต่หากไม่สามารถอัพเกรดในรอบการตรวจปกตินั้นได้ และกำหนดการอัพเกรดไม่เกิน 18 เดือนนับจากการตรวจครั้งที่แล้วจำนวนวันในการตรวจจะเท่ากับ Certification Audit โดยไม่ต้องมี stage1

•แต่หากเกิน 18 เดือนนับจากการตรวจครั้งที่แล้วจำนวนวันในการตรวจจะเท่ากับ Certification Audit โดยต้องมี stage1

- CB สามารถเริ่มให้การตรวจประเมิน IATF16949 ได้ตั้งแต่ 1 มค. 2017 เป็นต้นไป

- ไม่สามารถแยกตรวจ ISO9001:2015 ก่อนแล้วค่อยมาตรวจเพิ่ม ข้อกำหนดเสริมใน IATF16949 จะต้องทำการตรวจพร้อมกัน

- ไม่จำเป็นต้องเก็บข้อมูลหลักฐาน 12เดือนของการสอดคล้องตามมาตรฐาน IATF นี้ก่อนตรวจปรับระบบ

- องค์กรไม่สามารถให้ CB มาทำ Gap Analysis หรือ Pre-audit ก่อน transition audit ได้

- การทำ management review และ internal audit นั้น ต้องทำตามมาตรฐาน IATF แต่อาจทำตามมาตรฐานเดิมและเพิ่มเติมเฉพาะข้อกำหนดใหม่ของมาตรฐานใหม่ได้

- ทุกโรงงานในกลุ่มบริษัทที่ขอรับรองแบบ corporate scheme ต้องส่งเอกสารของระบบที่ปรับให้สอดคล้องตามมาตรฐานใหม่นี้ให้ CB ทบทวนก่อนมาตรวจ เช่น QM, procedures

- ถ้าองค์กรใดได้รับการรับรอง ISO9001:2015 แล้ว จำนวนวันของการตรวจ transition นั้นสามารถลดลงได้ไม่เกิน 30% ของจำนวนวันตรวจทั้งหมดของstage2 แต่ต้องไม่เปลี่ยน scope และ CB แต่ถึงแม้ว่าองค์กรมีทั้ง TS16949 และ ISO9001:2015 ก็จะไม่มีการลดเพิ่ม

- องค์กรที่มี remote location ถ้าไม่สามารถตรวจประเมินก่อนโรงงานได้ ทางโรงงานต้องแสดงหลักฐานการทำ gap analysis ที่remote location และ action plan อย่างละเอียดที่ประกอบด้วย เวลา ผู้รับผิดชอบ สถานะของการดำเนินงานมิฉะนั้นทาง CB จะไม่สามารถตรวจประเมินโรงงานได้

รายละเอียดการเปลี่ยนแปลง IATF 16949 (ISO/TS 16949 New Version) ฉบับร่าง
 

·         ชื่อมาตรฐานใหม่ IATF 16949

·          ได้ทดลองตรวจประเมินเบื้องต้น (Gab Assessment) กับ Supplierโดยใช้มาตรฐานฉบับใหม่นี้ช่วง พฤษภาคม  และ มิถุนายน 2016 ที่ผ่านมา

·         IATF ตั้งเป้าให้ TS ฉบับใหม่นี้ เสร็จสมบูรณ์และประกาศใช้ใน ตุลาคม 2016

·         มีข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีซอฟแวร์ฝั่งตัวอยู่ภายในอุปกรณ์อิเลคทรอนิค

·         มีเรื่องการวิเคราะห์ชิ้นงานเสีย ที่มีเคลมจากผู้ใช้รถยนต์ที่เป็นแบบ NTF (No Trouble Found) คล้ายกับข้อกำหนดมาตรฐาน VDA 6.3 Process Audit 

·         มีความชัดเจนเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านการจัดการและพัฒนาผู้ส่งมอบระดับล่างลงมาที่ไม่ใช่ Tier 1 (sub-tier supplier)

4 บริบทขององค์กร (Context of the Organization)

•          ข้อกำหนดเฉพาะลูกค้า (Customer Specific Requirements) ต้องถูกประเมินและรวมอยู่ในขอบข่ายของระบบการจัดการ

•          ต้องมีกระบวนการที่กำหนดเป็นลายลักษณ์อักษรสำหรับการจัดการผลิตภัณฑ์และกระบวนการที่เกี่ยวกับความปลอดภัย (Product Safety) เช่น การกำหนดการควบคุมคุณลักษณะที่เกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และ ณ จุดที่ผลิต การอนุมัติพิเศษสำหรับ Control plan และ PFMEA การฝึกอบรมเฉพาะสำหรับคนที่เกี่ยวข้อง การสอบกลับได้

5 ภาวะความเป็นผู้นำ

•          ความรับผิดชอบขององค์กรต่อสังคมและสิ่งแวดล้อม (Corporate Responsibility) ต้องกำหนดนโยบายหลักปฏิบัติที่เหมาะสม (Code of conduct) สำหรับพนักงานและนโยบายการยกระดับจริยธรรม และนำไปปฏิบัติ เพื่อการดำเนินธุรกิจอย่างซื่อสัตย์ต่อสังคมและสิ่งแวดล้อม

•          นอกจากกำหนดอำนาจในการหยุดสายการผลิตแล้ว ยังเพิ่มการกำหนดอำนาจการหยุดการส่งมอบให้ลูกค้าด้วย

6 การวางแผน Planning

•          การวิเคราะห์ความเสี่ยง (Risk analysis) – ต้องทำการวิเคราะห์ความเสี่ยงอย่างต่อเนื่อง อย่างน้อยต้องครอบคลุมถึง การเรียกคืนสินค้า (Recall) ชิ้นงานที่มีข้อบกพร่องเมื่อผู้บริโภคใช้งาน (Field returns repairs) ข้อร้องเรียน (Complaints) ชิ้นงานเสียที่ต้องทำลายทิ้ง (Scrap) ชิ้นงานที่ต้องซ่อมแซม (Rework) ทั้งที่มีแนวโน้มจะเกิดขึ้นและเกิดขึ้นแล้ว (Potential and actual)

•          ระบุ ประเมินความเสี่ยงทั้งภายในและภายนอกสำหรับกระบวนการผลิตและอุปกรณ์โครงสร้างพื้นฐานทั้งหมด

•          กำหนดแผนสำรองตามความเสี่ยงและผลกระทบที่มีต่อลูกค้า เช่น การติดขัดจากการส่งมอบของ supplier ภัยธรรมชาติ โครงสร้างพื้นฐาน

•          มีกระบวนการแจ้งข่าวต่อลูกค้ากรณีที่มีผลกระทบต่อลูกค้า เช่น ขอบข่ายของเหตุการณ์ที่เกิดขึ้น และ ระยะเวลาที่มีผลกระทบ

•          ทดสอบประสิทธิผลของแผนสำรอง รวมถึงการจำลองสถานการณ์ (Simulation)

•          ทบทวนและอัพเดทแผนดังกล่าว อย่างน้อยปีละครั้ง โดยใช้ทีมคละแผนก (Multidisciplinary team) รวมถึงผู้บริหารระดับสูง

•          บันทึกการแก้ไขเปลี่ยนแปลงของแผนดังกล่าว และผู้มีอำนาจในการอนุมัติการเปลี่ยนแปลง

7 การสนับสนุน (Support)

•          มีวิธีการระบุและขจัดความเสี่ยงสำหรับการจัดทำแผนโรงงาน สิ่งอำนวยความสะดวก และเครื่องจักรอุปกรณ์

•          มีวิธีการประเมินความเป็นไปได้ในการผลิต และ ประสิทธิผลของการผลิต และ นำผลการประเมินนั้นเป็นส่วนหนึ่ง ในการทบทวนของผู้บริหาร

•          ต้องมีการจัดเก็บบันทึกกิจกรรม การบำรุงรักษาสำหรับ ซอฟแวร์ทั้งหมดที่ใช้ในการควบคุมผลิตภัณฑ์และกระบวนการ (รวมถึงซอฟแวร์ที่ติดตั้งอยู่ในเครื่องมือที่เป็นของลูกค้า และ พนักงาน)

•          ต้องสร้างความตระหนักให้กับพนักงานทุกคนถึง ผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์ที่เกิดจากการทำงานของพนักงาน รวมถึง ข้อกำหนดเฉพาะของลูกค้า (CSRs) และความเสี่ยงที่เกี่ยวกับลูกค้าจากการได้รับผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด

•          ต้องมี QM

•          กำหนดระยะเวลาการเก็บรักษาบันทึกที่กำหนดในคู่มือ PPAP (AIAG) เช่น บันทึกของ PPAP, Tooling  และ APQP, PO และ การเปลี่ยนแปลงจะต้องถูกจัดเก็บรักษาเป็นระยะเวลาตลอดอายุที่ชิ้นงานยังส่งออกเพื่อการผลิตและการบริการ บวก 1 ปี ปฏิทิน นอกจากจะกำหนดเป็นอย่างอื่นโดยลูกค้า หรือ กฎหมาย

•          ไม่ได้กำหนดให้ทบทวนEngineering Specification ภายใน 2 สัปดาห์ทำงาน แล้ว (ย้ายไปอยู่ในหมายเหตุและใช้คำว่า ” ควร (Should) ”แทน )

8 การดำเนินงาน (Operation)

8.1 Operation planning and control

•          เพิ่มเติมข้อกำหนดที่จะต้องนำมาวางแผนการสร้างผลิตผลิตภัณฑ์ คือ ข้อกำหนดด้านโลจิสติกส์ ความเป็นไปได้ในการผลิต (Manufacturing feasibility) การวางแผนโครงการ

8.2 Requirements for products and services

•          การสื่อสารกับลูกค้า - พนักงานที่รับผิดชอบในการสื่อสารกับลูกค้า เช่น เรื่องการรายงานกำลังการผลิต การรายงานการแก้ไขป้องกัน ปัญหาที่ร้องเรียน ข้อมูลด้านโลจิสติกส์ และ customer portal จะต้องได้รับการอบรมเรื่องเหล่านั้น

8.3 Design and development of product and service

ในทุกขั้นตอนของการออกแบบเพื่อสร้างผลิตภัณฑ์นั้นต้องใช้ทีมงานคละแผนก รวมถึงกิจกรรมต่อไปนี้

•          การบริหารจัดการโครงการ

•          การประเมินความเป็นไปได้ของการผลิต

•          กิจกรรมการออกแบบร่วมกัน

•          การกำหนด ติดตาม และกลยุทธ์การควบคุมจุด SC

•          การจัดทำและทบทวน FMEA, Control plan, Process flow และ WI

•          Inputs สำหรับการออกแบบผลิตภัณฑ์เพิ่มเติม เช่นขอบเขตและข้อกำหนดด้านการเชื่อมต่อ/ปฏิสัมพันธ์

•          ทางเลือกในการออกแบบ, การประเมินความเสี่ยงของข้อกำหนด Inputs และความสามารถขององค์กรในการลดความเสี่ยง รวมถึงที่มาจากการวิเคราะห์ความเป็นไปได้

•          เป้าหมายของการสอดคล้องข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ ครอบคลุมถึงความสามารถในการบริการซ่อมแซม สุขภาพ ความปลอดภัย สิ่งแวดล้อม

•          ข้อกำหนดที่เกี่ยวกับซอฟแวร์ที่ฝั่งตัวอยู่ในอุปกรณ์อิเลคทรอนิค

•          Inputs สำหรับการออกแบบกระบวนการผลิต เพิ่มเติม เช่นจุด SC, เป้าหมายด้านเวลา, ทางเลือกเทคโนโลยีด้านการผลิต, วัตถุดิบใหม่, ข้อกำหนดด้าน การเคลื่อนย้ายผลิตภัณฑ์ และ การยศาสตร์, การออกแบบเพื่อง่ายต่อการผลิตและการประกอบ (DFM, DFA)

•          Outputs  ของการออกแบบผลิตภัณฑ์ เพิ่มเติม เช่น 3D models ข้อมูลด้านเทคนิค ข้อมูลที่เกี่ยวกับการผลิตชิ้นงาน GD&T วิธีปฏิบัติสำหรับการให้บริการซ่อมแซม ข้อกำหนดสำหรับ service part และบรรจุภัณฑ์สำหรับการส่งมอบ

•          Outputs  ของการออกแบบกระบวนการ เพิ่มเติม เช่น จุด SC, ตัวแปรกระบวนการที่ส่งผลต่อคุณลักษณะ, เครื่องมืออุปกรณ์สำหรับการผลิตและการควบคุม (รวมถึงการศึกษาความสามารถของอุปกรณ์เหล่านั้น ), การวิเคราะห์กำลังการผลิต, แผนการบำรุงรักษาและวิธีปฏิบัติ, การแก้ไขเบื้องต้นเมื่อพบสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด

8.4 Control of externally provided processes products and services

•          กำหนดกระบวนการคัดเลือก Supplier โดยการประเมิน QMS ของ Supplier, การประเมินความเสี่ยงของ Supplier  Risk และใช้ทีมงานคละแผนกในการคัดเลือก

•          กำหนดเกณฑ์ต่างๆ ที่ใช้เป็นพื้นฐานในการคัดเลือก Supplier เช่น ประวัติคุณภาพ, ความมั่นคงด้านการเงิน, ความสามารถในการออกแบบ, กำลังการผลิต, การวางแผนธุรกิจให้มีความต่อเนื่อง, และ เกณฑ์อื่นๆ อีกหลายข้อ

•          กำหนดให้ supplier ต้องมีระบบประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่มีซอฟแวร์ฝั่งอยู่

•          กำหนดให้การติดตามสมรรถนะของ supplier นั้นครอบคลุมถึงการตรวจประเมิน 2^nd Party และ ถ้ากำหนดให้มีการตรวจประเมิน 2^nd Party จะต้อง surveillance อย่างน้อยปีละครั้ง

•          กำหนดให้มีมาตรการพัฒนา supplier ตามเกณฑ์ต่างๆ เช่น ปัญหาสมรรถนะ, ปัญหาจากการตรวจประเมิน 2^nd Party และ 3^rd Party เป็นต้น

•          กำหนดให้องค์กรส่งต่อข้อกำหนดกฎหมายที่เกี่ยวข้อง และคุณลักษณะพิเศษสำหรับผลิตภัณฑ์และกระบวนการ ให้ supplier เพื่อนำไปกระจายลงสู่ supply chain ณ จุดผลิต

8.5 Production and services provision

•          ทบทวน Control plan เมื่อมีการดำเนินการแก้ไขป้องกันข้อร้องเรียนลูกค้า

•          ทบทวนและอัพเดทเป็นประจำโดยไม่เกิน 1 ปี

•          มาตรฐานการทำงาน (Standardized  Work/Operator instruction & visual standards)ครอบคลุมถึงกฎความปลอดภัยสำหรับผู้ปฏิบัติงานด้วย

•          กำหนดและดำเนินมาตรการทวนสอบหลังมีการหยุดการผลิต ตามที่วางแผนไว้ (planned shutdown) หรือหยุดโดยที่ไม่ได้วางแผน (unplanned shutdown)

•          Total Productive Maintenance (TPM)

•          กำหนดเป้าหมายด้านการบำรุงรักษาเป็นเอกสารรวมถึง OEE (Overall Equipment Effectiveness), MTBF (Mean time Between Failure), MTTR (Mean Time To Repair) และต้องนำข้อมูลเหล่านี้เข้าสู่การทบทวนของผู้บริหาร

•          เพิ่มเติมตัวอย่างกิจกรรมการทำ PM และ Predictive maintenance

•          การ overhaul เครื่องจักร

•          การวางแผนการผลิต (Production scheduling) ต้องพิจารณาข้อมูลต่างๆที่เกี่ยวข้อง เช่น กำลังการผลิต ภาระการผลิตที่ใช้ร่วมกัน, Lead time, ระดับของสินค้าคงคลัง

•          ผู้บริหารระดับสูงต้องกำหนดมอบหมายบุคคลากรหนึ่งคนและตัวสำรองจัดการข้อมูลของลูกค้าที่เกี่ยวข้องกับการวางแผนการผลิต รวมถึงข้อมูล EDI และต้องจัดเก็บบันทึกการฝึกอบรมสำหรับบุคลากรดังกล่าว (Training Record)

8.7 Control of nonconforming outputs

•          พนักงานในสายการผลิตต้องได้รับการฝึกอบรมเรื่องการควบคุมชิ้นงานที่ต้องสงสัยและไม่ได้ตามข้อกำหนด

•          การซ่อมแซมชิ้นงานที่เกี่ยวกับความปลอดภัยและข้อกำหนดกฎหมายจะต้องได้รับการอนุมัติจากลูกค้าก่อน

•          ใช้ FMEA ในการประเมินความเสี่ยงสำหรับกระบวนการซ่อมแซม (Rework process) ชิ้นงานก่อนตัดสินใจดำเนินการซ่อมแซม

•          กำหนดกระบวนการจัดการชิ้นงานที่ไม่สอดคล้องตามข้อกำหนดที่ไม่ได้นำไปซ่อมแซม สำหรับชิ้นงานที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัย และกฎหมาย จะต้องทำลายทิ้งจนไม่สามารถใช้งานได้แล้ว ก่อนนำไปทิ้งขยะ

9 การประเมินสมรรถนะ (Performance evaluation)

•          ในการติดตาม วัดประเมิน กระบวนการผลิตนั้น รวมถึง การนำ PFMEA ไปปฏิบัติด้วย

•          กรณีที่กระบวนการผลิตไม่สอดคล้องตามเกณฑ์การยอมรับที่กำหนด ต้องมีแผนการแก้ไข และ กระบวนการยกระดับปัญหา (Escalation process)

•          กำหนดการใช้เครื่องมือทางสถิติใน DFMEA และ PFMEA

•          การติดตามความพึงพอใจลูกค้า รวมถึงข้อมูล Warranty, recall และต้องทบทวนข้อมูลสมรรถนะที่ลูกค้าจัดทำให้ผ่านทางเว็บออนไลน์ (online customer portal)  และใบประเมินผลสมรรถนะจากลูกค้า (scorecards)

•          ถ้าองค์กรใดรับผิดชอบสำหรับการพัฒนาซอฟแวร์ องค์กรนั้นต้องครอบคลุมถึง การประเมินความสามารถในการพัฒนาซอฟแวร์ ในแผนการตรวจประเมินภายในด้วย

•          Manufacturing process audit ต้องครอบคลุมถึงการสุ่มตรวจเรื่องการต่อกะ และต้องตรวจประเมินประสิทธิผลในการนำ PFMEA, Control plan มาใช้ในการควบคุมกระบวนการ

•          กำหนดความสามารถของ internal auditor เช่น ความรู้ core tools, process approach, เข้าใจผลกระทบต่อลูกค้าจากปัญหาของชิ้นงานและกระบวนการ, เข้าใจการควบคุมผลิตภัณฑ์และกระบวนการ

•          Management review ต้องทำอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง ความถี่ของการทบทวนต้องเพิ่มขึ้นตามการเปลี่ยนแปลงของภายในและภายนอกที่ส่งผลต่อ QMS และ ประเด็นที่เกี่ยวกับสมรรถนะขององค์กร

•          Review inputs เพิ่มเรื่อง การวางแผนสิ่งอำนวยความสะดวกและอุปกรณ์เพื่อให้มั่นใจว่ามีความเป็นไปได้ในการผลิต แผนการจัดทำ PM และ Predictive M/T, ผลการดำเนินงาน Warranty, customer, scorecards, Potential field failures จากการวิเคราะห์ FMEA

10 การปรับปรุง (Improvement)

•          ต้องมีกระบวนการในการพิจารณาการใช้เทคนิค ตัวกันโง่, รายละเอียดการนำไปใช้และความถี่ในการทดสอบจะต้องระบุไว้ใน PFMEA และ Control plan

•          ต้องจัดเก็บบันทึกการทดสอบอุปกรณ์ตัวกันโง่ในกรณีที่มีความล้มเหลว และชิ้นงานมาสเตอร์ที่ใช้ทดสอบนั้นต้องได้รับการชี้บ่ง และ สอบเทียบ

•          ต้องมีแผนแก้ไขในกรณีที่อุปกรณ์ตัวกันโง่ทำงานล้มเหลว

•          กำหนดระบบการจัดการ Warranty และขั้นตอนสำหรับการวิเคราะห์ชิ้นงาน Warranty รวมถึง กระบวนการ NTF (No Trouble found)

•          ประยุกต์ใช้ lesson learned เพื่อป้องกันการเกิดปัญหาซ้ำ